◆WHOの新たな目論みが日本に …WLA制度と日本の登録について
WLA制度と日本の登録について
2025年8月。
世界保健機関、WHOは、日本の厚生労働省と医薬品医療機器総合機構、PMDAを、
「WLA」という新しい国際認定制度に正式に登録しました。
WLAとは、WHOが定める「最も信頼できる薬の審査・監督機関」を意味します。
今回、新たに日本、カナダ、イギリスの3か国がWLAに追加されました。
この制度は2022年に始まり、それまで使われていたSRA制度、
いわゆる「厳格な規制当局」制度に代わる新たな枠組みです。
WLAの大きな特徴は、指定された機関の判断に、
他の国やWHO自身が“信頼して依存できる”という点にあります。
たとえば、自国に十分な審査体制が整っていない国は、
日本の薬の承認判断を、そのまま参考にすることができます。
これは、医薬品の国際的な流通やアクセス改善に大きな影響を与える可能性があります。
世界中で禁止されている危険な農薬グリホサートの日本の基準
しかし、注意すべき点もあります。
WLAへの登録を決めるのは各国政府ではなく、
WHOの内部にある技術諮問グループです。
つまり、「どの国の薬の審査が信頼できるか」を決めるのは、国際機関の技術チームということになります。
今回、日本は厚労省だけでなく、審査の実務を担うPMDAも同時に登録されました。
これにより、日本の薬事行政全体が、WHOの国際ネットワークの一部として組み込まれた形となります。
このことは、私たちが日常的に使用する医薬品の基準や承認プロセスが、
今後さらに国際的な規範に影響されていくことを意味しています。
今回の認定は、国際的な信頼の証と評価される一方で、
薬の審査に関する主導権や、国の判断力が外部に影響されやすくなるという側面もあります。
この変化が、私たちにとって本当にプラスなのか。
あるいは、主権や安全性に影を落とす一歩となるのか。
私たち一人ひとりが、正しく知り、考えることが求められています。
厚労省・PMDAがWHOの「WLA」に登録されました
この話は、簡単に言うとこうです：
🧪「日本の薬の審査基準が、世界標準として他の国にも影響を与えるようになった」という話です。
でも――
それは 誇らしいことにも見える一方で、
「国の薬の判断が、実質的にWHOに組み込まれることになるのでは？」
という重要な視点も含まれています。
✅ 何が起きたのか？
2025年8月
世界保健機関（WHO）は、日本の 厚生労働省 と PMDA（医薬品医療機器総合機構） を
「WLA」＝世界的な薬の審査認定制度 に登録したと発表しました。
🔍 WLAって何？
正式名：WHO-Listed Authority（WLA）
意味：「この国の薬の審査は信頼できる」とWHOが公式に認めた機関
始まったのは2022年。旧制度「SRA」に代わる新しい枠組み。
今回、日本・カナダ・イギリスが新たに選ばれた。
🌍 WLAの影響とは？
開発途上国など、審査体制が未整備な国々は、
日本（や他のWLA認定国）の判断をそのまま採用できるようになります。
WHO自身も、その判断を参考・信頼できるものとして扱う。
つまり：
> **「日本で承認された薬」＝「他国でも承認しやすい薬」になる
⚠️ なぜそれが問題かもしれないの？
1. 選ぶのはWHO内部の専門家グループ
WLAに選ばれるかどうかを決めるのは各国政府ではない。
WHOという国際機関の技術チームが決める。
つまり：
> 「どの国の薬の判断を信じるか」を国連機関が決める時代になった。
2. 日本の薬行政が“国際基準”に巻き込まれていく可能性
PMDAも含めてWLAに登録されたことで、日本の薬の審査制度が、
WHOが求める方向性に引っ張られていく恐れがある。
将来、「国内の判断」よりも「国際的な基準」に従わされる場面が出るかもしれない。
💬 結局、これは良いこと？悪いこと？
良いことの側面：
日本の技術力・信頼性が世界に認められた
日本の判断が世界に影響を与える
懸念すべき側面：
WHOなどの国際機関が、薬の審査における主導権を持ち始めている
国の主権がじわじわと薄れていく兆しかもしれない
🧠 あなた自身の視点が大切です
この制度は、医薬品の信頼性やアクセスにとって重要ですが、
国の判断力や独立性に影響を与える可能性もあるという点で、
単なる「国際的な称賛」として受け取るだけでは済まされない話です。
2025年8月、世界保健機関、WHOが、日本の厚生労働省と医薬品医療機器総合機構──PMDAを、「WLA」という新たな国際認定制度に正式に登録しました。
このWLAとは、「世界でもっとも高水準の薬の審査・監督機関」として、WHOが選定した機関のこと。
今回の発表で、日本、カナダ、イギリスの3つの国の当局が新たに指定されました。
この制度は2022年に始まったもので、以前のSRA制度に代わる新しい国際的な管理枠組みです。
WLAの特徴は、指定された国の判断に、他の国やWHO自身が“信頼して依存できる”という点にあります。
たとえば、医薬品の審査制度が不十分な国は、日本の判断をそのまま参考にして承認できるようになります。
一見、良いことのようにも思えますが、注意すべき点があります。
WLAの選定は、各国政府ではなく、WHOの内部にある技術諮問グループが決定します。
つまり、国際機関が「どの国の薬の判断を信頼するか」を決めているのです。
また、日本は厚労省だけでなく、PMDAという審査実務を行う機関も一緒に登録されたことで、
日本の薬事行政全体がWHO主導の国際ネットワークに組み込まれた形になります。
これによって、私たちの医薬品の基準や承認プロセスが、
今後さらに国際的な規範に引っ張られていく可能性があります。
WHOの認定は、本当に名誉なことなのでしょうか？
それとも、国の主権と国民の命に関わる判断を、外から握られる第一歩なのでしょうか？
この変化を、ぜひあなた自身の目で見て、考えてみてください。
引用
世界保健機関（WHO）は、カナダ保健省、日本の厚生労働省/医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）、および英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）を、医薬品に関する最高の国際規制基準を満たす国家当局に与えられるステータスであるWHO登録当局（WLA）として正式に指定しました。
WHOは、これらの最新の指定により、現在世界中の39の機関が関与するWLAのリストを拡大し、特に低・中所得国（LMIC）において、品質が保証された医薬品へのより迅速かつ広範なアクセスをサポートします。
さらに、2023年10月に医薬品とワクチンの両方に対するWLA評価を完了した最初の規制当局の1つである大韓民国の食品医薬品安全処（MFDS）は、リスト掲載範囲の拡大に成功し、現在ではすべての規制機能をカバーしています。
「今回の認定は、これらの当局が規制の卓越性に深くコミットしていることを反映しています」と、WHO事務局長のテドロス・アダノム・ゲブレイェスス博士は述べています。「これらの当局がWHO登録当局に指定されたことは、強固な規制システムの証であるだけでなく、世界の公衆衛生への重要な貢献でもあります。強力で信頼できる規制当局は、世界中の人々が安全で効果的かつ高品質な医薬品にアクセスできるよう支援しています。」
世界の約70%の国々は、医薬品の評価・認可に関する規制制度が脆弱または不十分なため、依然として大きな課題に直面しています。WLA（医薬品規制当局連盟）の枠組みは、規制の収束、調和、そして国際協力を促進し、WHO事前資格認定プログラムと規制当局、特に低中所得国（LMIC）の規制当局が、指定機関の信頼できる業務と決定に依拠することを可能にします。この協力は、限られた資源の効率的な活用を支援し、品質が保証された救命医療製品への、より良く、より迅速なアクセスを、さらに何百万人もの人々へ提供します。
「信頼の原則は、WHOの規制システム強化へのアプローチの中核を成すものであり、医薬品に対する効果的、効率的、かつ賢明な規制監督の礎となります」と、WHO保健システム・アクセス・データ担当事務局長補佐の中谷由紀子博士は述べています。「WHO登録機関は、特に低所得国・中所得国において、信頼性、透明性、そして品質保証された医薬品への迅速なアクセスを促進する上で重要な役割を担っています。」
劣悪な医薬品や偽造医薬品などの健康への脅威が国境を知らない世界において、WLA は備えと公平性の重要な柱としても機能し、命を救う製品をより広く、迅速かつ効率的に利用できるようにします。
これらの指定は、WHOが世界的に認められたベンチマークおよび評価ツールを用いて実施した厳格なパフォーマンス評価プロセスに基づいています。これらの評価は、2025年6月に開催されたWLAに関する技術諮問グループ（TAG-WLA）によって審査されました。
カナダ、日本、英国の規制当局は、これまで厳格な規制当局（SRA）として認定されていました。WLA枠組みにおけるこれらの国の指定は、従来のSRA制度を脱却し、品質保証された医療製品のグローバル調達プロセスの継続性と安定性を確保するための重要な一歩となります。
2022年に従来のSRAモデルに代わる形で開始されたWLAイニシアチブは、規制当局の世界的な承認のための透明性とエビデンスに基づく道筋を提供し、規制の収束と信頼性を促進します。これは、WHOの長年にわたるリーダーシップを基盤として、各国が医薬品の規制においてより緊密に連携し、世界中の人々が安全で効果的かつ品質が保証された医薬品に迅速にアクセスできるよう支援するものです。
WHOの公式発表内容をわかりやすく整理
【WHOが発表した「WLA」指定に関する重要ポイントと解説】
■ 1. WLA（WHO Listed Authority）とは？
WHOが定めた医薬品規制の国際最高基準を満たす国家機関に与えられる認定ステータス。
主に医薬品やワクチンの「品質・安全性・有効性」に関して、他国の模範となる監督能力を有する規制機関に与えられる。
旧SRA（Stringent Regulatory Authority）制度の後継であり、2022年に開始された新制度。
■ 2. 2025年8月7日時点で新たにWLAに指定された国
カナダ保健省
日本の厚生労働省 / PMDA（医薬品医療機器総合機構）
英国のMHRA（医薬品・医療製品規制庁）
→ これにより、WLA認定国は39機関に増加。
■ 3. WLA認定の意義と影響
「信頼できる規制当局」の証明となり、他国や国際機関がその判断を参照しやすくなる。
特に低・中所得国（LMIC）での医薬品調達や承認が迅速化される。
偽造品・劣悪医薬品からの保護や、公衆衛生の向上に貢献。
■ 4. 大韓民国MFDS（食品医薬品安全処）の動き
2023年10月に医薬品とワクチンの両方でWLA評価を完了。
現在では全ての規制機能に対応可能として評価され、範囲を拡大中。
■ 5. テドロス事務局長のコメント（要旨）
「この認定は、規制の卓越性を示すだけでなく、世界の公衆衛生に対する貢献である」
「信頼できる規制当局が高品質な医薬品へのアクセスを可能にする」
■ 6. 世界の規制状況とWLAの必要性
世界の約70％の国々では医薬品規制制度が脆弱または未整備。
WLA制度を通じて、そうした国々でも迅速で安全な医薬品アクセスを実現。
WHOの事前資格プログラムや各国当局が、WLA認定国の判断に依存できる仕組み。
■ 7. WLAによるグローバルな調達体制への影響
WLAは品質保証された医療製品の「国際調達の基準」に直結。
SRA制度から脱却し、より明確・透明・国際協調型の新たな認定方式に移行。
今後、各国が連携してより効果的に医薬品の規制・承認が可能となる。
■ 8. 中谷由紀子博士（WHO担当官）のコメント（要旨）
「信頼の原則こそがこの制度の核心」
「WLA制度は、特にLMIC（低・中所得国）における薬剤アクセス改善に不可欠」
「信頼性・透明性・迅速なアクセスを支える仕組み」
■ 9. 世界的な課題とWLAの役割
偽造医薬品や劣悪品は国境を越えて拡大するリスクがある。
WLAの制度設計は、そうしたグローバルなリスクに備えるための国際的な仕組み。
公平で持続可能な医療アクセスの柱として位置づけられている。
■ 10. 今回の評価と認定の流れ
WHOが定めた厳格なパフォーマンス評価基準に基づいて審査。
2025年6月に開催された「WLA技術諮問グループ（TAG-WLA）」が最終審査を担当。
客観的かつ証拠に基づいた評価により、新たな認定が決定。
【総括】
今回のWLA認定は、日本を含む先進的な規制当局が、新制度下でも信頼される監督機関であると公式に認定されたことを意味します。これは、単なる名誉ではなく、今後の国際的な医薬品供給・調達のルール形成において、日本が中核を担う立場になることを示唆しています。
◆WHOの新たな目論みが日本に …WLA制度と日本の登録について
あらすじ
2025年8月、日本の厚労省とPMDAが、WHOが定める国際医薬品監督機関「WLA」に正式指定されました。この制度は、各国の薬の審査制度をグローバルに統合・共通化することを目的としており、日本の薬事行政もその一部に加わることとなります。国際的に信頼されるのは事実ですが、その一方で「判断権を他国・他機関に委ねる構造」が広がりつつあることも見逃せません。薬の安全性を誰がどう判断するのか、国民が知っておくべき転換点です。
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